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注射用西维来司他钠获批上市可缓解急性呼吸窘迫综合征

科技日报南京3月18日电 (金凤)在新冠肺炎危重患者中,有许多患者患有急性呼吸窘迫综合征。如何帮助患者缓解急性肺损伤(ALI)和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是国际难题。18日,记者从江苏省药监局获悉,经过27天的应急审评审批、现场检查核查,注射用西维来司他钠近日获国家药监局批准上市。这也是目前国内获批的首个用于治疗ALI和ARDS的药物。

注射用西维来司他钠是一种中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂,“中性粒细胞是肺部炎症反应的主要介质,ALI、ARDS等多种肺部炎症性疾病的发病机制,均涉及中性粒细胞。而其释放的中性粒细胞弹性蛋白酶,会分解血浆蛋白、凝血因子以及肺结缔组织,同时还会使肺血管通透性增强、气管收缩、增加气管分泌,诱发ALI、ARDS。西维来司他钠可阻断这种作用。”上海汇伦江苏药业有限公司(以下简称汇伦江苏)总经理孙国明告诉科技日报记者,西维来司他钠显示出明确的抑制肺损伤、改善肺功能的效果。国内外的临床试验结果也表明,西维来司他钠能改善ALI、ARDS患者的肺损伤。

莫里森说,前一阶段各项防疫措施的出台和落实取得了积极效果,该国现在进入了应对疫情的“压制阶段”,这个阶段将持续一段时间,需继续巩固成果,严格执行各项措施,同时逐步考虑恢复经济等下一阶段的工作。

会议指出,要认真贯彻习近平总书记主持召开的中央政治局常委会会议精神,按照中央应对疫情工作领导小组部署,持续抓紧抓实抓细外防输入、内防反弹工作,加强重点地区、重点行业、重点人群精准防控,抓紧查堵漏洞,不放过任何可能导致疫情的隐患,坚决防止疫情新燃点,统筹做好常态化防控和生产生活秩序全面恢复工作。

会议指出,各地要总结推广常态化防控下复工复产复市的有效做法,畅通国内人员流动和经济运行循环,积极有序推动各类商场、市场和生活服务业全面复业复市,协调解决产业链供应链中的堵点断点问题,促进经济回升,努力把疫情对经济社会的影响降到最低。

会议指出,当前全国疫情形势总体稳定,但近期部分地区出现散发病例,黑龙江、吉林、武汉发生聚集性疫情,防止疫情反弹的任务仍然艰巨繁重,决不能掉以轻心。相关地方要加强疫情防控,排查防控漏洞,深入开展流行病学调查等工作,尽快查明传染源,确保追踪到每一个密切接触者并做好妥善管理,切断传播途径,进一步加强和完善社区防控措施,坚决防止疫情扩散蔓延。国务院联防联控机制联络组、有关部门派驻的工作组和医疗、疾控等专家要加强相关指导和协调。针对多地发现无症状感染者的情况,要加强对无症状感染者的筛查并严格按标准进行复核,符合确诊标准的要立即按规定隔离救治,强化医疗机构感染防控措施,确保防控工作无疏漏。

会议要求,各地要始终绷紧疫情防控这根弦,完善复工复产复市复学中的常态化、精准化防控措施,实事求是、公开透明发布疫情信息,不得瞒报漏报迟报,严防聚集性疫情发生。加快推进提高检测能力、扩大检测范围相关工作,突出加强更加准确、便捷、快速的检测设备和试剂研发生产,加大检测人员培训力度。积极推进疫苗和药品研发。要认真研究夏季疫情防控的针对性措施,做好对个人防护的指导。目前一些国家考虑逐步放宽限制性措施,要根据境外疫情变化,适应人员往来和经济合作可能相应增加的情况,研究进一步优化防范疫情输入的措施。

领导小组成员丁薛祥、黄坤明、蔡奇、王毅、肖捷、赵克志参加会议。

据介绍,2月12日,该药获得了针对新增适应症(新冠肺炎所致的ALI、ARDS)的临床试验批件,目前其临床试验用样品正在武汉、广州的医院就新冠肺炎的适应症开展临床试验。

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“新冠病毒会造成急性肺损伤,西维来司他钠有望对新冠肺炎疫情防控提供治疗支持,因此被国家药监局纳入优先审评审批通道,我们协助国家局做了注册核查,产品检验等检查。但是,纳入优先审评审批的产品,流程不减、要求不降,只是审批速度加快。”江苏省药监局行政审批处处长王宗敏介绍,2月14日,国家药监局药审中心正式收到注射用西维来司他钠上市申请审评任务后,立即启动审评。

中共中央政治局常委、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组副组长王沪宁出席。